国内抗体新药研发格局

本文“转自：生物制药小编”。

2010年以来，国内生物药新药研发投入走入快车道，传统药企纷纷布局生物药，以抗体药物为主的海归创业潮，火热的资本市场，使得国内生物医药产业得到空前的发展。经过几年的布局，2国内生物药新药申报受理的数量开始喷发，从之前每年十几个迅速攀升到2016年的22个、2017年的57个和2018年的84个。从2013年来截止到发稿日，药审中心累计受理215件生物药新药的临床申请。

在各类生物药物中，抗体药物占据了超半壁江山达到117个。除了单抗药物达到86个外，ADC、双特异性抗体也都迅速增加，分别达到17个、12个。纳米抗体目前仅有康宁杰瑞一家申报的2个品种：CTLA-4纳米抗体、PD-L1纳米抗体。

抗体新药开发平台：杂交瘤为主，全人源少

在117个抗体新药中，涉及到60家药企。绝大多数药企采用杂交瘤技术，为人源化抗体。少数企业如信达与Adimab合作的酵母展示全人源抗体库、药明生物引入的OMT的转基因鼠技术平台、和铂医药的H2L2转基因鼠技术平台等可以开发全人源抗体。

恒瑞医药、复星旗下复宏汉霖是国内大药企布局生物药的成功典范，单抗、双特异性抗体、ADC平衡布局，申报进度快。抗体药企新秀中，信达生物、中山康方、康宁杰瑞、百济神州、君实生物等占据第一梯队。此外一大批抗体药物创业企业，在资本市场助力下，迅速布局抗体药物，CDMO也加速了创业企业研发的速度，竞争强度日益加大。

附表 2013年来各药企受理的抗体药物

序号	企业	数量
1	恒瑞医药	10
2	复宏汉霖	6
3	信达生物	5
4	嘉和生物	5
5	百奥泰	5
6	中山康方	4
7	康宁杰瑞	4
8	君实生物	4
9	智翔金泰	3
10	天广实	3
11	石药集团	3
12	美雅珂	3
13	丽珠单抗	3
14	友芝友生物	2
15	苏州思坦维	2
16	神州细胞	2
17	瑞阳生物	2
18	荣昌生物	2
19	迈博斯	2
20	乐普生物	2
21	科伦药业	2
22	基石药业	2
23	东曜药业	2
24	北海康成	2
25	百济神州	2
26	正大天晴	1
27	浙江医药	1
28	昭华生物	1
29	长春金赛	1
30	誉衡药业	1
31	药明利康	1
32	伟德杰生物	1
33	同为时代	1
34	天演药业	1
35	特瑞思	1
36	太平洋美诺克	1
37	舒泰神	1
38	上海医药	1
39	山东新时代	1
40	赛伦生物	1
41	荃信生物	1
42	齐鲁制药	1
43	迈博太科	1
44	李氏大药厂	1
45	科望生物	1
46	军科院基础所	1
47	健能隆	1
48	华辉安健	1
49	华北制药	1
50	鸿运华宁	1
51	和铂医药	1
52	海正药业	1
53	桂林三金	1
54	复旦张江	1
55	多禧生物	1
56	东方百泰	1
57	步长制药	1
58	北京绿竹	1
59	岸迈生物	1
60	安科生物	1
总计	117

靶点分布：高度集中、竞争激烈

国内抗体新药研发多以跟踪国际前沿为主，因而117个抗体新药的靶点分布相对集中，尤以PD-1/PD-L1为最达到39个（包括18个PD-1单抗、16个PD-L1单抗以及5个双特异性抗体），刚好占到所有抗体新药的三分之一。其他热门靶点如VEGFR2有5个，EGFR有6个，PCSK9有4个，CD20有3个，IL17有2个。除PD-1/PD-L1外，免疫检验点抑制剂如CD47有2个，CTLA-4、TIM-3各有1个，免疫检验点激动剂如OX40、4-1BB各有一个。GPCR抗体研发难度大，目前仅有鸿运华宁的GLP-1受体抗体/GLP-1融合蛋白一个产品申报。总的来讲，抗体新药研发难度大、风险高，因而药企的选择往往比较集中在一些热门靶点，造成赛道极为拥挤。

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